Причиной провала первоначальной цели исследования стала более низкая, чем ожидалось, заболеваемость. Среди людей, проводивших время на природе в период исследования, боррелиоз распространялся значительно меньше, чем прогнозировалось.

Исследователи должны были математически доказать, что даже при худшем сценарии реальная защитная способность вакцины не упадет ниже согласованных 20%. Поскольку заболевших было меньше, утверждать это с 95% уверенностью стало невозможно — вместо этого в первых расчетах пределом стали 15,8%. При второй дополнительной проверке предел остался выше требуемого порога, что все же дало компании надежду.

Боррелиоз, или болезнь Лайма, вызывается бактерией, распространяемой клещами, которая вызывает у людей боли в суставах, мышечную слабость и, реже, тяжелые поражения нервной системы. В настоящее время вакцина от боррелиоза для людей не продается. Предыдущую аналогичную защитную прививку, LYMErix, производитель вывел с рынка США более 20 лет назад, так как страх перед возможными побочными эффектами сильно снизил спрос. Кроме того, люди подавали коллективные иски против производителя, сообщают Bloomberg и The Washington Post.

Разрабатываемый Pfizer кандидат в вакцины PF-07307405 нацелен на шесть наиболее распространенных штаммов бактерии в Северной Америке и Европе. Вакцина атакует их своеобразным способом. Тело человека, получившего прививку, вырабатывает антитела против белка внешней поверхности бактерии боррелиоза. Сосущий кровь клещ заглатывает эти циркулирующие в крови человека антитела вместе с пищей. В брюшке клеща антитела прикрепляются к бактерии. Таким образом они действуют как своего рода якорь, который не дает бактерии переместиться из клеща в кровоток человека.

Ученые включили в последнюю фазу исследования почти 9400 человек. Участники были в возрасте от пяти лет и проживали в районах с высоким риском заражения боррелиозом в Соединенных Штатах, Канаде и Европе. Исследователи разделили добровольцев на две группы, одна из которых получала настоящую вакцину, а другая — солевой раствор. В первый год люди получили три инъекции, а перед следующим сезоном клещей — еще одну бустерную дозу.

Согласно данным исследования, эффективность прививки после бустерной дозы второго сезона достигла 73,2%. Пациенты хорошо переносили вакцину, и ученые не заметили серьезных побочных эффектов. По оценке руководителя отдела разработки вакцин Pfizer Аннализы Андерсон, эти результаты дают достаточную уверенность, чтобы смело двигаться дальше с ходатайством о разрешении на продажу.

Исследование не обошлось без проблем. Изначально Pfizer и компания Valneva включили в исследование 18 000 человек, но позже были вынуждены исключить половину участников из испытания. По оценке разработчиков, качество работы стороннего исследовательского центра вызвало у них серьезные опасения.

Несмотря на неудачи, Pfizer планирует в ближайшее время представить результаты исследования в департаменты лекарственных средств. Если чиновники дадут зеленый свет, Pfizer получит исключительное право производить и продавать вакцину. Представитель компании Андерсон подчеркнула, что симптомы боррелиоза сильно нарушают повседневную жизнь семей, работу и долгосрочное здоровье.

Вакцину против клещевого боррелиоза разрабатывают и другие фармацевтические компании. Moderna в настоящее время работает над двумя различными вакцинами на основе технологии мРНК. Tonix Pharmaceuticals тестирует моноклональные антитела для профилактики боррелиоза.

В то же время на новую вакцину может не возникнуть большого спроса. Рынок насыщен доступными генерическими антибиотиками, которыми можно очень успешно лечить болезнь после ее возникновения. Также история предыдущей вакцины показывает, что интерес людей к подобным защитным прививкам может остаться вялым.

Несмотря на ограничения рынка, разработчики видят в вакцине ценность. Ежегодно только в Соединенных Штатах диагностируется около полумиллиона новых случаев боррелиоза. Партнер Valneva, тем не менее, надеется на годовой объем продаж новой вакцины в размере до одного миллиарда долларов.

В Эстонии в прошлом году было зарегистрировано более 3300 случаев боррелиоза.